In der sterilen Produktion sind höchste Standards an Hygiene, Zuverlässigkeit und Datensicherheit unerlässlich. Die Umsetzung der Good Manufacturing Practice (GMP) verlangt nicht nur kontrollierte Umgebungen, sondern auch IT-Lösungen, die diesen anspruchsvollen Rahmenbedingungen gerecht werden. PSB GmbH entwickelt seit Jahrzehnten PC-Systeme, die auf diese spezifischen Anforderungen abgestimmt sind – von industriellen Schutzkonzepten bis zu Lösungen für lückenlose Datenintegrität. Unser Fokus liegt auf maßgeschneiderten Hardwarelösungen, die den gesamten Lebenszyklus einer Anlage zuverlässig begleiten. Dabei berücksichtigen wir nicht nur aktuelle Normen, sondern auch zukünftige Anforderungen und garantieren so nachhaltige Investitionssicherheit. Durch diese Herangehensweise sind wir ein verlässlicher Ansprechpartner für die Umsetzung anspruchsvoller Projekte im GMP-regulierten Umfeld.
Anforderungen an PCs in sterilen Produktionsumgebungen
Grundlagen GMP-konformer IT-Hardware
Für die sterile Produktion gelten strenge Auflagen gemäß GMP Annex 11 und Annex 15. Ein PC für sterile Produktion muss nicht nur robust und leicht zu reinigen sein, sondern auch spezifische Anforderungen an Datenintegrität und Schutz gegen Umwelteinflüsse (z. B. IP67) erfüllen. Die Hardware muss beständig gegenüber Desinfektionsmitteln und feuchter Reinigung sein, geringe Partikelabgabe aufweisen und lüfterlos arbeiten, um Kontaminationsrisiken zu minimieren.
Spezielle IT-Anforderungen an sterile Umgebungen
- Verwendung antimikrobiell beschichteter Oberflächen
- Glattes, spaltenfreies Design (Edelstahlgehäuse, Glas-Front)
- Touch-Bedienung mit Handschuhen
- Unterstützung elektronischer Signaturen gemäß EU-GMP Annex 11
- Sichere Nutzer- und Rechteverwaltung; Audit-Trail-Funktionalität
- Fernwartungs- und Integrationsmöglichkeiten ohne Sicherheitsrisiken
Gerade die Nachvollziehbarkeit („Anforderungen Audit-Trail sterile Umgebungen“) ist für die Datenintegrität relevant. Jede Aktion muss rückverfolgbar und unverfälschbar dokumentiert werden.
Auswahl und Beschaffung GMP-kritischer PCs
Checkliste: Auswahlkriterien und Risikobewertung
| Feature/Anforderung | Regulatorisches Risiko (hoch/niedrig) | Empfohlene Lösung |
|---|---|---|
| Abwaschbares Edelstahlgehäuse | Hoch | Industrie-PC oder Industrie Tablet PCs mit IP65/IP67 |
| Lüfterloses Design | Mittel | Passive Kühlung bevorzugen |
| Audit-Trail Funktion | Hoch | In Software/OS integriert |
| Elektronische Signaturen | Hoch | Kompatible Software wählen |
| Datensicherheit (Zugriffsschutz, Backup) | Hoch | Netzwerkkontrolle, verschlüsselte Laufwerke |
| EMV-Konformität | Mittel | EMV-zertifizierte Hardware verwenden |
| Netzwerktrennung (OT/IT) | Mittel | Getrennte Netzwerke, Firewalls |
| Remote-Zugriff Begrenzung | Hoch | VPN/RDP, authorisierte Nutzer |
| Life Cycle & Dokumentation | Hoch | Standardisierte SOPs |
Software- und Hardwareintegration
Neben Hardware-Features ist die enge Verzahnung mit validierten Software-Lösungen entscheidend, um die Validierung computergestützter Systeme und die Nachweisführung gemäß GMP Annex 11 sicherzustellen. Bereits in der Phase der URS/FS-Erstellung (User/Functional Requirement Specifications) empfiehlt es sich, geschlossene Ökosysteme oder bewährte Plattformen vorzuziehen. IT-Systeme müssen von Beginn an den EMV-Anforderungen sowie Hygiene- und Dokumentationsansprüchen der Pharmaindustrie gerecht werden.
Validierung und Life Cycle Management
Phasenmodell: Life Cycle PCs GMP-konform
- Planung & Risikobewertung: Definition von GMP-Risiken. Beispiel: Bei alternativen Hardwaretypen wie einem leisen Server für Büro zu prüfen, ob Reinigungs- und Validierungsanforderungen eingehalten werden können.
- Beschaffung/Design: Dokumentation sämtlicher Spezifikationen gemäß URS/FS.
- Installation: DQ/IQ-Prüfung mit Installation Qualification, Überprüfung auf GMP-Konformität (z. B. lückenlose Dokumentation, HW/SW-Kompatibilität).
- Operation (Betrieb): PQ/OQ und laufende Funktionskontrolle, Audit-Trail-Review, Kontrolle der elektronischen Signaturen und Zugriffe.
- Wartung & Change Control: Änderungen werden über Change-Control-Prozesse und regelmäßige Requalifizierung gesteuert.
- Stilllegung: Sicheres Löschen, Transfer oder Archivieren von GMP-relevanten Daten, Abschlussbericht
Eine SOP-Vorlage (Standard Operating Procedure) für das Life Cycle Management von PCs in steriler Umgebung ist als Download verfügbar (hier auf einer B2B-Seite eine Downloadmöglichkeit anbieten). Regelmäßige Schulungen und Reviews der Prozesse sind Pflicht.
Datenintegrität und Audit-Trail in der Pharmaindustrie
- Gestaltung elektronischer Audit-Trails gemäß Annex 11
- Sicherstellung von ALCOA+-Prinzipien (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, u. a.)
- Verhinderung unprotokollierter Änderungen (z. B. durch Sperrfunktionen auf Betriebssystem- und Applikationsebene)
- KI-gestützte Überwachung und automatisierte Auswertung kritischer Vorgänge im Audit-Trail
Die laufende Bewertung und Bewertungsergebnisse müssen dokumentiert werden, um Datenintegrität Pharma auf jeder Ebene nachzuweisen.
Praktische Umsetzung und Fallbeispiele
Best Practices aus Pharma und MedTech
In einem Pharmaunternehmen musste beispielsweise die sterile Verwiegeabteilung mit neuen computergestützten Systemen sterile Produktion ausgerüstet werden. Aufgrund GMP Annex 11 und strikter Extremschutzanforderungen entschied man sich für ein IP67 Computer System. Die Reinigung erfolgt mehrmals täglich mit aggressiven Desinfektionsmitteln, sämtliche Hardware wird regelmäßig nachvalidiert, Audit-Trails werden wöchentlich geprüft. Diese Praxis kann als SOP-Vorlage dienen.
Hersteller und Integratoren setzen zunehmend auf spezialisierte Industrie Tablet PCs, die mobil und flexibel direkt am Herstellungsprozess verwendet werden können. Diese bieten eine effiziente Lösung auch für die Erfassung von Produktionsdaten und elektronische Freigaben mit biometrischer Signatur.
Beispielhafte SOP-Kurzübersicht: Validierung
- Ermittlung der Risikoklasse und Ursprungsprüfung
- Spezifikationserstellung (URS/FS)
- DQ/IQ/OQ/PQ gemäß Annex 15
- Audit-Trail Testfälle dokumentieren und prüfen
- Schulungsnachweise, regelmäßige Reviews dokumentieren
Die Kombination aus Standardisierung, regelmäßiger Überprüfung und vollständiger Dokumentation erlaubt ein nachhaltiges und auditsicheres Life Cycle Management (Life Cycle PCs GMP).
Zukunftstrends: Automatisierung in steriler Produktion
Künstliche Intelligenz, Audit-Trails und digitale Transformation
Die Zukunft computergestützter Systeme in sterilen Umgebungen ist geprägt von KI-gestützten, automatisierten Audit-Trails, selbstüberwachender Hardware und vernetzten Produktionsprozessen. Beispielsweise analysieren Algorithmen in Echtzeit, ob Rezepturänderungen korrekt dokumentiert wurden, oder warnen automatisch vor möglichen Verstößen gegen die Datenintegrität. Automatische Update- und Change-Control-Prozesse erhöhen die Zukunftssicherheit und Audit-Konformität der Anlagen.
Integration neuer Hardware und intelligenter Peripherie
Mit der stärkeren Vernetzung wandert die IT-Intelligenz zunehmend in dezentrale Systeme: Von der Einbindung smarter Sensorik, über mobile Terminals bis hin zu direkt in den Maschinenraum integrierten, EMV embedded Computern. Diese Systeme bieten erhöhte Flexibilität und erfüllen zugleich die Sterilproduktion IT-Anforderungen, indem sie sowohl physische als auch prozessuale GMP-Kriterien abdecken – ein entscheidender Aspekt für die Zukunft der pharmazeutischen Fertigung.
Die Sicherstellung von GMP-Konformität und Datenintegrität ist ein zentrales Element für sterile Produktionsprozesse. Mit unserer langjährigen Erfahrung im Bereich der industriellen IT-Systeme bieten wir Lösungen, die sowohl regulatorische Vorgaben erfüllen als auch flexibel an kundenspezifische Anforderungen angepasst werden können. Unsere Systeme zeichnen sich durch Robustheit, Wartungsfreundlichkeit und zuverlässige Leistung aus – auch unter extremen Bedingungen. Durch konsequente Burn-in-Tests stellen wir die dauerhafte Betriebssicherheit jeder Auslieferung sicher. Kunden können sich auf kontinuierliche Betreuung und eine nachhaltige Partnerschaft verlassen. PSB GmbH steht für technische Exzellenz und ist bereit, zukünftige Herausforderungen gemeinsam mit unseren Kunden zu meistern.
